レビトラジェネリック

レビトラジェネリック

レビトラのジェネリックが国内で販売開始。

レビトラジェネリック

※画像は沢井製薬HPより引用

アダラートやアスピリンなど数多くの先発医薬品を開発しているドイツのバイエル製薬会社が製造・販売するED治療薬『レビトラ(バルデナフィル)』が2020年5月特許満了を迎えました。これによりED治療薬の主な3剤バイアグラ・レビトラ・シアリス全て国内ジェネリック医薬品の処方が可能になります。東和薬品や沢井製薬等がレビトラのジェネリック医薬品の製造・販売致します。特にレビトラは供給がとても不安定でしたが、レビトラジェネリックが流通する事で供給量が安定し薬価(価格・値段)を抑えて処方する事ができ、ED治療中の方には喜ばしいことだと思います。

レビトラ

レビトラ(有効成分:バルデナフィル)は、バイアグラに次ぐ世界で2番目に認可されたED治療薬です。バイエル製薬会社により2003年3月4日販売開始し、日本では5mgと10mgが2004年4月23日、20mgが2007年5月24日に承認されました。レビトラの語源はフランス語の男性定冠詞『le』、ラテン語で生命を意味する『vitra』に由来します。レビトラに限らずED治療薬は精力剤や媚薬のようなものとは違うので、性的興奮を増幅させるものではありません。また性行為によって感染する病気を予防する効果もありません。他のED治療薬と同様に血流を良くし勃起を促すお薬です。服用して性的刺激がなければ勃起しませんし、勃起し続けることもありません。

レビトラの効果

アバナフィルが最も即効性のあるED治療薬ですが、レビトラも効果発症時間が服用後15~30分と即効性があるために急な予定にも合わせられ易いでしょう。5~8時間と効果が持続しますが、服用後45分~1時間前後に最も安定した効果が得られるために性行為の30分~1時間前の服用をお勧めします。また、過度の飲酒や脂っこいお食事の影響により吸収や代謝にムラができる事で効果が半減したり、効果の出る時間が遅れたりなどがありますので、空腹時であるに越したことはありません。そのことから空腹、または食後2時間以降の服用が好ましいと言えます。

先発品と後発医薬品(ジェネリック)

医薬品には一般の薬局などで販売されている「一般用医薬品」と、医師が処方箋を交付する事で処方出来る「医療用医薬品」があります。また「医療用医薬品」は先発医薬品と後発医薬品に分かれており、後発医薬品はジェネリック医薬品とも呼ばれてます。ジェネリックは先発医薬品に比べて薬価が安いにも関わらず、品質・安全性と有効性は変わらないため、ジェネリックの使用を促進することが医療保険財政の改善の観点から、世界全体での大きな流れになってます。

先発医薬品

先発医薬品(新薬)は、9~17年程度の長い期間と200憶円~数千憶円もの莫大な費用をかけて研究されます。新しく有望な成分が発見されても開発の段階で人の体内でうまく働かない事が分かったり、毒性が強過ぎる事で途中で研究を断念してしまう事も多く、実際に先発医薬品として承認されるのは医薬品として開発を始めた成分の4000分の1以下といわれてます。この事から新薬の開発にはとても大きなリスクがあります。
更に医薬品の臨床試験である「治験」を得て有効性や安全性が確認されたのち、国の承認を受けて販売されます。開発に成功した場合、医薬品の価格である薬価には原材料や製造費に加え、研究開発費や特許料、適正使用のための情報提供活動費なども上乗せされるため、比較的高額となる傾向があります。また、発売後も一定の期間(再審査期間)は有効性や安全性について確認する事が義務付けられてます。

後発医薬品

後発医薬品は、先発医薬品の再審査期間と特許権存続期間の両方が満了する事で製造販売が可能になります。先発医薬品と同一の有効成分を使用する事から、既に安全性や有効性を確認されているために先発医薬品に比べると承認を得るために必要な試験の数も少なく、臨床試験の代わりに生物学同等試験のデータを用いる事が可能です。この事から研究開発に要する費用が抑えられることから、薬価も安く設定され品質の良い製品を販売する事ができます。

ジェネリック医薬品の推奨

世界中の医療保険財政の厳しさが続く中、WHO(世界保健機構)もジェネリック医薬品の使用推進を提唱してます。イギリス・ドイツ・フランスなどの医療先進国でも普及率が70%を超えており、アメリカでは90%がジェネリック医薬品です。これらの国々は日本よりもずっと前から医療費の節減が課題となったため、医療費の節減効果が高いジェネリック医薬品が普及しました。日本でも少子高齢化で増え続けている医療費を抑えるため、2017年6月の閣議決定において、ジェネリック医薬品の数量シェア率を80%以上とし、できる限り早期達成するとの方針が示されました。

効果効能の違いはない。

後発医薬品は先発医薬品と同一の有効成分を同一量含有しており、効果・効能や用法・用量も変わりません。先発医薬品が製剤特許を有している場合には、異なる添加剤を使用して後発医薬品が製造される事もあり効果の違いを心配される方も少なくありません。しかし、先発医薬品と異なる添加剤を使用する場合は、日本薬局方の製剤総則の規定により、薬理作用を発揮したり有効成分の治療効果を妨げたりする物質を用いる事は認められてません。添加剤の成分や配合量が先発医薬品と異なっていたとしても、ジェネリック医薬品の承認審査において有効性や安全性に違いが出る事がないよう、主成分の血中濃度の挙動が先発医薬品と同等である事が確認されます。
この事から、レビトラ先発医薬品とレビトラ後発(ジェネリック)医薬品も治療学的に同等(生物学的同等)といえます。

レビトラ後発医療品の副作用

レビトラもレビトラジェネリックの副作用も同様です。頭痛や顔のほてり、鼻づまりや目の充血などが挙げられますが、どれも薬効が収まるにつれて症状も治りますので過度の心配は不要です。またレビトラはバイアグラより頭痛の程度が強いと言われています。時間が経てば自然に治まりますが、気になる場合はロキソニン等の鎮痛薬を併用する事が可能です。

レビトラジェネリックの禁忌や併用禁忌・注意など

ED治療薬の禁忌薬剤には、硝酸剤およびNO共与剤やアンカロンなどがあり薬歴チェックを十分行う必要があります。またバルデナフィル錠はCYP3A4を強く阻害する薬剤・クラスIA抗不整脈薬・クラスIII抗不整脈薬も併用禁忌にも挙げられてます。
次に禁忌の既往歴チェックとして、心血管系阻害を有するなど性行為が不適当と考えられる方の他、管理のされていない極度の低血圧(90/50mmHg以下)・高血圧(170/100mmHg以上)・心筋梗塞(6ケ月以内)・重度の肝障害(肝硬変)・網膜色素変性症(進行性の夜盲)などの方も処方できません。
人工透析中の方はレビトラの服用ができません。また65歳以上の方に対するレビトラ20mgは適応外となります。人工透析中の方や65歳以上の方はバイアグラやシアリス等の選択をお勧めいたします。

レビトラジェネリックのネット通販・個人輸入代行

今後、日本でもレビトラジェネリックなどED治療薬のすべてでジェネリック医薬品が普及していくと予想されます。
既に日本以外の各国ではレビトラジェネリックが販売されていましたが、これまでは医療機関での処方、もしくはネット通販や個人輸入代行での購入しか選択肢がありませんでした。医薬品・医薬部外品・化粧品または医療器具を営業のために輸入するには、薬事法の規定により厚生労働大臣の承認・許可が必要です。一般の方がご自身で使用するために個人輸入する場合には、原則として地方厚生局に必要書類を提出する必要があります。当然、この場合には輸入者ご自身が自己の個人使用に供することが前提であり、輸入した薬剤の売買や譲渡は認められてません。また、個人輸入は流通ルートが不透明な場合が多く、特にED治療薬は高確率で偽装品が紛れ込むことも知られています。当然ですが、偽装品のED治療薬を服用した場合、満足に効果を得られないばかりか重篤な健康被害を引き起こす恐れもあります。日本でもネット通販で購入した偽ED治療薬の死亡例が報告されています。また、自己判断で使用すると重大な健康被害を生じるおそれがある医薬品は、数量に関わらず医師による処方が確認できない限り、一般の個人による輸入も認められてません。薬剤の安全性や保証なども一切なく大変危険な行為になりますので、ED治療薬の購入の際は医療機関へご相談ください。

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