ED・早漏治療／薄毛・AGA治療の悩みならユナイテッドクリニック上野駅前院

上野ユナイテッドクリニック（上野・御徒町）ではED治療薬バイアグラ（シルデナフィル）、バイアグラジェネリック、レビトラ（バルデナフィル）、シアリス（タダラフィル）などの薬を処方しています。

今回は「トラマールと早漏」についてお話しします。トラマールとは「トラマドール」を成分とした「カプセル剤25mg、50mg」で、疼痛を伴う各種癌，慢性疼痛への鎮痛剤として「日本新薬」から製造・販売されています。2014年12月からはOD錠の「トラマール®OD錠25mg、50mg」の販売も開始されています。
ごく少ない研究では早漏に効果があるらしいですがトラマールは副作用が多く依存性があり中毒になるため、安易な服用は危険です。トラマールの「作用機序」・「効果」や「副作用」についてお話しいたします。腎機能の悪い方は身慎重投与となります。

トラマールとは

製剤名）トラマール®カプセル25mg、トラマール®カプセル50mg

一般名）トラマドール

販売会社）日本新薬　＊販売提携先）ファイザー株式会社

販売開始年月）2010年9月

薬価基準収載年月）2010年9月

薬効分類名） がん疼痛・慢性疼痛治療剤

外形）25mgでは橙色と淡い黄色、50mgでは緑色と淡い黄色からなる硬カプセル、脱カプセルも可能だが内容物には苦みがある。

用法・用量 ）通常、成人にはトラマドール塩酸塩として1日100～300mgを4回に分割経口投与する。なお、症状に応じて適宜増減する。ただし1回100mg、1日400mgを超えないこととする。初回投与する場合は、1回25mgから開始することが望ましい。

トラマールカプセル、トラマドールOD錠は「日本新薬」によって開発された、非オピオイド鎮痛剤で治療困難な「疼痛を伴う各種癌」、「慢性疼痛」への鎮痛剤です。
WHOラダーでは疼痛コントロールの第2段階薬（弱オピオイド）に位置づけされ、モルヒネ等の強オピオイド鎮痛薬に変更する場合には、トラマドールの定時投与量の1/5用量がモルヒネの初回投与量の目安となります。

欧州神経学会のEFNSの神経障害性疼痛薬物治療ガイドラインによると、トラマドールは有痛性多発性神経障害（糖尿病性神経障害、抗がん剤による末梢神経障害など）ではエビデンス（科学的根拠）レベルA、帯状疱疹後神経痛ではレベルBで推奨されており、治療においても第2選択となっています。

また「ヤンセンファーマ」と「持田製薬」から「トラマドール」と「アセトアミノフェン」を配合した「トラムセット配合錠」も癌以外の疼痛への鎮痛剤として製造・販売されています。

トラマールの作用機序と効果

トラマールカプセル、OD錠の主成分は「トラマドール」でμオピオイド受容体のアゴニストとしての作用と、抗うつの作用とを併せ持った、オピオイド系の鎮痛剤の1つです。その他のオピオイド系の鎮痛剤ではフェンタニル、ブプレノルフィン、そしてモルヒネ等があります。

トラマドールはオピオイド受容体に直接作用するほかに、セロトニンやノルアドレナリンの再取り込みを阻害することで神経因性疼痛への鎮痛効果も発揮する特異なオピオイドです。
μ受容体に対しては中等度の親和性を持ちますが、κ、δ受容体にはほとんど親和性を持ちません。μ受容体に対する親和性は、コデインの1/10、モルヒネの1/6000となっている。

セロトニンの再取り込みを阻害と聞くと、現在唯一の早漏治療薬として認められているプリリジー（ダポキセチン）などのSSRI（選択的セロトニン再取り込み阻害薬）の作用機序が思い出されます。
恐らくそのあたりの関係で早漏治療薬としての利用の研究が始まったのではないかと考えられます。

トラマールの添付文書はこちらをご覧ください→　トラマール添付文書

トラマールと早漏

トラマールは2014年に中国で早漏症改善効果を検討した研究が行われ、服用後に射精までの時間が3分程伸びたとの報告があります。
これはSSRI(選択的セロトニン再取り込み阻害薬)であるパキシルと同程度の早漏改善効果です。しかしこの研究、基準を満たしていた人がたった7例しかなく、効果には疑問を持たざるを得ません。

パキシルは色々な論文で様々に書かれていますがまとめると「パキシル20㎎を5時間前に服用すると20％前後の方に50秒前後の射精時間の延長が認められる」といった感じです。トラマールはパキシルと同程度の効果で副作用もパキシルより多く、依存性があり、中毒になる可能性があります。

現在、早漏の原因は「セロトニン不足」で早漏治療は選択的に早漏に効果を認める「プリリジー（ダポキセチン）」の服用加療が世界の早漏治療の主流です。「プリリジー（ダポキセチン）」がないクリニックでは一般的な早漏治療が行えません。「プリリジー（ダポキセチン）」は世界で唯一「早漏症」に適応をもつ薬剤です。既に60か国以上で承認され、数100万人の治療実績がある薬剤です。3～4倍（54秒⇒4分11秒）の延長効果が知られています。

パキシルはそれ以前に早漏治療として代用されていた薬剤です。そのパキシルと同程度の効果で副作用が多く依存性があり、中毒になる可能性があるトラマールを服用する意味は低いと言えるでしょう。

「トラマール」、「ユリーフ」の適応外使用について

「トラマール」や「ユリーフ」（早漏治療としてユリーフを服用した場合100％の副作用報告があります。）を早漏治療薬として処方され服用した場合は「適応外使用」になるため、重篤な副作用があらわれた場合も公的な救済制度である医薬品副作用救済制度の対象とならない可能性があります。
つまり何かあっても「自己責任」です。薬剤の中毒になって大変な目に合っても公的には助けてもらえません。安易な服用は絶対に控えるべきです。

今回お話ししている「トラマール」や「ユリーフ」は早漏に対する効果の科学的根拠も少なく、副作用や依存性も無視できるものではありません。

トラマールの副作用

がん疼痛を対象とした安全性評価対象例267例中、副作用は181例(67.8％)に認められました。
主として、便秘（30.0％）、悪心（29.2％）、嘔吐（19.5％）、傾眠（18.7％）、食欲減退（9.4％）、浮動性めまい（8.6％）及び頭痛（6.4％）です。

また慢性疼痛を対象とした安全性評価対象例762例中、副作用は650例（85.3％）に認められました。
主として、便秘（50.8％）、悪心（49.2％）、傾眠（29.5％）、嘔吐（19.0％）、浮動性めまい（18.5％）、口渇（9.3％）、食欲減退（6.6％）、頭痛（6.2％）、倦怠感（5.6％）です。

また自発報告又は海外で認められた副作用であるため頻度は不明ですが

アナフィラキシーショック、呼吸抑制、痙攣、依存性、意識消失等の重篤な副作用があらわれた報告があります。

その他には呼吸器、循環器、精神神経系、消化器、肝臓、皮膚、腎臓及び尿路系などに異常があらわれた報告があります。

トラマールの禁忌、併用禁忌

絶対禁忌として
①アルコール、睡眠剤、鎮痛剤、オピオイド鎮痛剤又は向精神薬による急性中毒患者
②モノアミン酸化酵素阻害薬を投与中の患者、又は投与中止後14日以内の患者
③治療により充分な管理がされていないてんかん患者
④消化性潰瘍のある患者
⑤重篤な血液の異常、肝障害、腎障害、心機能不全のある患者
⑥トラマドールに対し過敏症の既往歴のある患者

等が挙げられます。

また慎重投与として
①オピオイド鎮痛剤を投与中の患者（相互作用により痙攣閾値の低下や呼吸抑制の増強を来すおそれがある）
②腎障害又は肝障害のある患者（高い血中濃度が持続し、作用及び副作用が増強するおそれがあるので、患者の状況を考慮し、投与間隔を延長するなど慎重に投与する必要があります）
③てんかんのある患者、痙攣発作を起こしやすい患者又は痙攣発作の既往歴のある患者（痙攣発作を誘発することがあるので、トラマール投与中は観察を十分に行う必要があります）
④高齢者（生理機能が低下していることが多く、代謝・排泄が遅延し副作用があらわれやすい為）

等が挙げられます。

また併用禁忌として
モノアミン酸化酵素阻害剤
セレギリン塩酸塩
エフピー

等が挙げられ、外国において、セロトニン症候群（錯乱、激越、発熱、発汗、運動失調、反射異常亢進、ミオクローヌス、下痢等）を含む中枢神経系（攻撃的行動、固縮、痙攣、昏睡、頭痛）、呼吸器系（呼吸抑制）及び心血管系（低血圧、高血圧）の重篤な副作用が報告されています。
これは相加的に作用が増強され、また、中枢神経のセロトニンが蓄積することによって起こりうると考えられます。

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